(ISO 13485 - PRRC - MDR/IVDR)
יועץ הרגולציה שלך!(ISO 13485 - PRRC - MDR/IVDR)
אנו סינק פרויקטים - קיימים מאז 2004 ויודעים רגולציה! כחלק מפעולותינו
אנו עובדים עם משרד הבריאות, גופי התעדה באירופה, מפעלי ייצור ברחבי
העולם המייצרים מגוון רחב של מכשירים רפואיים, מפתחי תוכנה ויצרנים אחרים במגזר
הרפואי. אנו מקפידים לספק ללקוחותינו את השירותים הנדרשים אשר מבטיחים שהם עומדים
בתהליכי איכות ורגולציה כדי להפוך את המכשירים שלהם לזמינים בשוק בארץ ובחו"ל. אנו נתפסים כמקור ידע ומומחיות ומארגנים מדי שנה כנסים, קורסים, סמינרים
מקוונים בתחום הציוד הרפואי.
השירותים שלנו כוללים בין היתר:
| ✓ |
יצירת מערכת ניהול איכות לפי ISO 13485 |
| ✓ |
יצירת תיק טכני בהתאם לרגולציה לציוד רפואי באירופה MDR/IVDR למידע נוסף אודות התהליך לחצו כאן |
| ✓ |
ביצוע תפקיד ה-PRRC בתוך הארגון |
כבר כמעט 10 שנים שאנו שותפים עם קבוצת אובליס כדי לשפר את פתרונות הרגולציה המשולבים שאנו יכולים לספק לתעשיית המכשור הרפואי הישראלי.
קבוצת אובליס, בעלת ניסיון של למעלה מ- 30 שנה בתקנות האיחוד האירופי החלות על מכשירים רפואיים ואבחון חוץ גופי ומספקת פתרון רגולטורי מרכזי ליצרנים כדוגמת:
|
✓
|
נציג אירופאי- כולל:
| | ◀ |
רישום EUDAMED
| | ◀ |
רישומי מכשירים של האיחוד האירופי
| | ◀ |
Free Sales Certificates
| | ✓ |
נציג אחראי בשווייץ
| | ✓ |
נציג בריטניה - כולל | | ◀ |
רישום MHRA | | ◀ |
ייעוץ UKCA |
למידע נוסף אודות פתרונות הרגולציה המשולבים שלנו, אנא פנו אלינו
למידע נוסף אודות פתרונות הרגולציה המשולבים שלנו, אנא פנו אלינו
דרך יצחק רבין 1, פתח תקווה
|